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個人藥品批文可多點(diǎn)生產(chǎn)，BE試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由“審批”改為“備案”
日期：2025-04-30 20:51
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摘要：
據(jù)CFDA官網(wǎng)消息，3月23日，國內(nèi)藥品注冊管理工作會議在北京召開，會議研究進(jìn)一步**貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》和國內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點(diǎn)任務(wù)，進(jìn)一步深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革。
會議表示，2016年藥品審評審批制度改革成績顯著，一是藥品注冊審評效率明顯提高，基本消除了注冊積壓。二是品種申報結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，以化學(xué)藥品為例，2016年接受的化學(xué)**藥申請240件，較2015年增長了18%，與2015年...
據(jù)CFDA官網(wǎng)消息，3月23日，國內(nèi)藥品注冊管理工作會議在北京召開，會議研究進(jìn)一步**貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》和國內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點(diǎn)任務(wù)，進(jìn)一步深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革。
會議表示，2016年藥品審評審批制度改革成績顯著，一是藥品注冊審評效率明顯提高，基本消除了注冊積壓。二是品種申報結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，以化學(xué)藥品為例，2016年接受的化學(xué)**藥申請240件，較2015年增長了18%，與2015年相比，仿制藥申請減少了92%。三是臨床急需藥品審評明顯加快，公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感大幅提升。其中13價肺炎球菌結(jié)合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達(dá)喹啉、蘋果酸諾奈沙星、吉非替尼片、金花清感顆粒等一批應(yīng)對嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題和重大疑難**的**藥和首仿藥通過優(yōu)先審評審批進(jìn)入市場。四是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)一步提高，新藥研發(fā)生態(tài)環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示：“近年來，我國制藥行業(yè)快速發(fā)展，科技型企業(yè)不斷增加，藥品**風(fēng)起云涌，出臺鼓勵****政策，為企業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，是藥品監(jiān)管部門義不容辭的責(zé)任?！?
吳湞指出：**是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展永恒的主題，是從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國的必經(jīng)之路。目前影響****的因素之一是臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的審批時間太長，對**藥搶占市場的機(jī)會影響很大，成為制約***為突出的問題。臨床試驗(yàn)怎么改？有以下有幾點(diǎn)考慮：
一是改革**臨床試驗(yàn)管理模式，加快新藥臨床試驗(yàn)審批。研究對新藥臨床試驗(yàn)申請實(shí)行備案審查制，接受境外**臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，逐步實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。研究將**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定由審批制調(diào)整為備案制，提高臨床試驗(yàn)倫理審查效能，加強(qiáng)**臨床試驗(yàn)倫理審查力度，切實(shí)保護(hù)受試者的**和權(quán)益。
二是加快臨床急需藥品上市審批。有條件批準(zhǔn)臨床急需藥品，對于**嚴(yán)重危及生命且尚無有效**手段的**、解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人可根據(jù)已獲得的研究數(shù)據(jù)提出減免臨床試驗(yàn)申請；經(jīng)早期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示初步療效的，如符合相關(guān)原則和技術(shù)要求，可有條件批準(zhǔn)上市；支持罕見病用藥研發(fā)注冊，建立擴(kuò)展性同情使用臨床試驗(yàn)**管理制度。
三是提升審評審批技術(shù)支撐能力和水平。要調(diào)整現(xiàn)行的**臨床試驗(yàn)項目檢查模式，建立食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一指揮調(diào)度、基于風(fēng)險和審評需要的檢查模式。四是營造鼓勵**的氛圍，還要加大知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，研究制定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，切實(shí)保護(hù)藥品**權(quán)人合法權(quán)益。
另外，為進(jìn)一步釋放BE試驗(yàn)資源，食藥總局近期已經(jīng)完成了100余家新增臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查，待5月份認(rèn)定完成后，國內(nèi)具備開展BE試驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療機(jī)構(gòu)將達(dá)到約600家。將大大緩解當(dāng)前仿制藥一致性評價BE試驗(yàn)需求和資源之間的矛盾，同時還將商議有關(guān)部門進(jìn)一步推進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格由審批改為備案管理。
吳湞指出，“仿制藥是解決醫(yī)療問題的關(guān)鍵，鼓勵使用仿制藥是世界各國包括發(fā)達(dá)國家普遍采取的政策。我們要嚴(yán)把新批準(zhǔn)仿制藥的質(zhì)量，管好增量，又要做已上市藥品的質(zhì)量和療效一致性評價，提高存量的質(zhì)量。這是一項艱巨的工作，也是一項緊迫的任務(wù)?！?
吳湞要求，2017年要做好以下幾方面的事：
一是要根據(jù)工作實(shí)際進(jìn)展情況，及時完善一致性評價的工作路徑和資源配置，加快研究制定關(guān)鍵性的評價技術(shù)指導(dǎo)原則，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，協(xié)調(diào)相關(guān)部委落實(shí)相關(guān)鼓勵政策，為企業(yè)開展評價工作創(chuàng)造良好的條件。
二是要解決參比制劑問題?？偩忠恢滦栽u價辦公室將把2018年底前需要完成的289種原研企業(yè)產(chǎn)品提出清單，向社會公布，供企業(yè)選擇參比制劑的參考。參比制劑比較復(fù)雜，有的在國內(nèi)上市，有的未在國內(nèi)上市，有的原研已經(jīng)停止，有的找不到原研是誰。即使選擇國際公認(rèn)的藥品作參比制劑也有一個標(biāo)桿問題。企業(yè)對參比制劑的選擇比較迷茫，希望總局能有一個參比制劑的清單，*近總局公布了一批參比制劑的品種，后續(xù)還要繼續(xù)公布。
三是要解決BE試驗(yàn)問題。企業(yè)普遍反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)BE試驗(yàn)的積極性不高，即使有意愿開展試驗(yàn)，但其費(fèi)用高得驚人。BE試驗(yàn)是一致性評價的金標(biāo)準(zhǔn)，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗(yàn)外，其余均需開展BE試驗(yàn)，為了解決BE試驗(yàn)基地問題，總局正在研究，在充分利用好現(xiàn)有臨床基地的基礎(chǔ)上，調(diào)整一致性評價的臨床試驗(yàn)基地準(zhǔn)入問題，必要時可以啟動修法程序，對《藥品管理法》的個別條款進(jìn)行修改。
四是要建立我國的上市藥品目錄集。也就是大家所稱的“橙皮書”，這個制度我們過去沒有，現(xiàn)在必須要建立，這是一項迫在眉睫的工作。借鑒國際通行做法，結(jié)合中國的國情，把新注冊分類后批準(zhǔn)上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種及其參比制劑信息對外公開，引導(dǎo)和鼓勵仿制藥有序研發(fā)和申報注冊。
五是將加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)工作覆蓋面，明確整體搬遷相關(guān)要求，細(xì)化受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求，允許試點(diǎn)品種多點(diǎn)生產(chǎn)。加強(qiáng)試點(diǎn)品種注冊申報的溝通交流，對部分試點(diǎn)品種注冊申請予以優(yōu)先審評審批，簡化試點(diǎn)品種受托生產(chǎn)企業(yè)變更的審評審批程序。積極探索不同類型的試點(diǎn)模式，鼓勵藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)參加試點(diǎn)，鼓勵各方探索藥品質(zhì)量**責(zé)任承擔(dān)模式，鼓勵擔(dān)保機(jī)構(gòu)、保險機(jī)構(gòu)參與試點(diǎn)配套工作。適時起草并完善藥品上市許可持有人制度文件體系，形成可復(fù)制可推廣的規(guī)范性文件，及時總結(jié)報告試點(diǎn)工作整體情況。
六是要探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，適時啟動中藥注射劑藥品**性、有效性的再評價工作。
